Raport.

MABION SA (56/2018) Otrzymanie z Europejskiej Agencji Leków zgody na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego ("Duplicate application") na lek o roboczej nazwie MabionCD20.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 36/2018 z dnia 1 czerwca 2018 roku w sprawie złożenia wniosku w Europejskiej Agencji Leków ("EMA") o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku o roboczej nazwie MabionCD20 oraz raportu bieżącego nr 46/2018 z dnia 21 czerwca 2018 roku w sprawie przyjęcia przez EMA ww. wniosku do oceny, Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, iż w dniu 6 sierpnia 2018 r. otrzymał od EMA zgodę na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego ("Duplicate application") na lek o roboczej nazwie MabionCD20.
Założeniem drugiego wniosku jest uzyskanie przez Spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla Mabthera.
Jednocześnie Spółka informuje, iż ww. zgoda EMA jest jedynie wstępnym potwierdzeniem możliwości rejestracji leku i nie gwarantuje powodzenia w niniejszym procesie. Spółka zastrzega również możliwość odstąpienia od złożenia drugiego wniosku rejestracyjnego w zależności od ostatecznej oceny potencjalnych korzyści biznesowych dla Spółki.

Źródło: strona internetowa spółki, relacje inwestorskie, raporty bieżące i okresowe.

Oceń raport:


Pozytywny

Neutralny

Negatywny


WSZYSTKIE KOMUNIKATY SPÓŁKI
Informacje o spółce
Nazwa:Mabion SA
ISIN:PLMBION00016
NIP:775-25-61-383
EKD: 72.19 badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych
Adres: ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Telefon:+48 42 2908210
www:www.mabion.eu
Kalendarium raportów
2021-04-15Raport roczny
2021-05-20Raport za I kwartał
2021-09-16Raport półroczny
2021-11-18Raport za III kwartał
Komentarze o spółce MABION
2021-04-11 14-04-10
tuInwestor
Nikt jeszcze nie skomentował tej spółki,
możesz być pierwszy.
Odpowiedzialność
prawna

Zgłoś moderatorowi
Copyright © 2017 tu Inwestor